創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 Innovative medizinisc
發(fā)布時間：
2022-01-10
2019年上半年(截止到6月30日)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心(CMDE)共公示了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果，共有24個醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定并進入特別審查程序;有9個創(chuàng)新醫(yī)療器械成功通過特別審查程序獲批上市。
24個納入特別審查程序;9個獲批上市
2019年上半年(截止到6月30日)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心(CMDE)共公示了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果，共有24個醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定并進入特別審查程序;有9個創(chuàng)新醫(yī)療器械成功通過特別審查程序獲批上市。
從產品類型來看，上半年新納入的產品中，各類型產品占比差距不大，其中，最多的無源植介入、耗材、康復及中醫(yī)設備共有8個，最少的體外診斷設備和試劑有2個(見圖1) 。
24個醫(yī)療器械中，進口產品有6個，國產18個。從地域分布上，廣東最多，有7個，其次為北京(4個)和上海(3個)，江蘇2個，浙江和陜西各有1個。
2014～2019年上半年，共有234個創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審查程序，63個產品獲批上市。2018年增速略有下降，而從2019年上半年的情況來看，今年增速將相對穩(wěn)定。
從地域分布上看，北京、上海、廣東和江蘇四省(市)以數(shù)量上的絕對優(yōu)勢穩(wěn)居前四，浙江在第五位，河北、天津、山東等具有一定醫(yī)療器械產業(yè)基礎的省份緊隨其后，可見醫(yī)療器械產業(yè)大省(市)依然是國產醫(yī)療器械創(chuàng)新的排頭兵。
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